界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
12月16日晚间，三诺生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，“持续葡萄糖监测系统”新产品（下简称：三诺生物第二代动态血糖监测仪）已完成注册并获得医疗器械注册证。
12月17日，三诺生物向界面新闻表示，新产品相比于上一代在技术上进行了升级，佩戴更加简便，设备更加轻便，产品更多具体细节将于明年4月的发布会上披露，并同节点上市。
据国盛证劵，与一代相比，二代产品采用一体式植入，无需组装， 并优化了产品尺寸，在便携性、舒适性方面提升了用户体验。
三诺生物推出的第二代动态血糖监测仪根据不同应用场景分为居家版和医疗机构版两大类别。
医疗机构版H6/h6，适用于医疗机构内使用，配合持续葡萄糖监测应用程序（iCGM-APP Pro、iCGMAPP）和管理软件，针对糖尿病成年患者（≥18岁）进行组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。该设备无需用户校准，最长可连续使用8天，但仅限单人使用。
居家版i6/i6s/i6Pro，适用于家庭环境，配合持续葡萄糖监测应用程序（iCGM-APP），同样适用于糖尿病成年患者（≥18岁），用于连续或定期监测组织液葡萄糖水平。该设备同样无需用户校准，使用时长更长，可达15天，但同样仅限单人使用。
此外，需要注意的是，上述两版动态血糖监测仪的测量结果均不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。
基于庞大的患者基数与日益普及的血糖监测意识，动态血糖监测仪（CGM）市场正迎来高速扩容期。
据西南证劵，全球动态血糖监测仪不断增长，动态血糖监测仪的渗透率不断提升。经测算，2020年全球动态血糖监测仪规模为57亿美元。预计到2030年，动态血糖监测仪市场规模将持续高速增长至365亿美元。动态血糖监测仪在全球糖尿病监测医疗器械市场中的占比从2015年的9.5%提升到了2020年的21.4%。
其中，中国动态血糖仪渗透率极低，处于前期快速增长阶段。据西南证劵，经测算，2020年中国糖尿病动态血糖监测仪市场规模约为17亿元，预计到2030年动态血糖监测仪市场规模将快速增长至179亿元。
中国1型糖尿病动态血糖仪2020年渗透率仅为6.9%，预计到2030年渗透率将达到38%；2型糖尿病动态血糖仪2020年渗透率仅为1.1%，预计到2030年渗透率将达到13.4%；妊娠型糖尿病动态血糖仪2020年渗透率仅为0.3%，预计到2030年渗透率将达到1.0%。
如此广阔的市场增长潜力，自然吸引了众多企业竞相入局。自2021年以来，硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物等超过10家国产品牌纷纷涌入中国动态血糖监测仪市场。
随着入局者增多，市场竞争愈发激烈，各种变数也在悄然重塑行业格局。其中，价格战已悄然卷起。
不到三年时间，中国动态血糖监测仪市场价格已大幅下探，整体售价杀至百元左右。
界面新闻在电商平台搜索发现，若一次性购买多枚动态血糖监测仪，单枚单价甚至可低至百元以内。这一价格相比三年前2021年的400元至600元，以及2023年200元至300元的平均售价，已出现了明显的“跳水”。
这种现象其实对应中国市场的现实需求。与欧美市场依赖医保政策快速提升动态血糖监测仪渗透率不同，国内动态血糖监测仪尚未被纳入医保报销，推动市场普及只能依靠价格下探。
据执君资本，德国、法国、英国等国家的动态血糖监测仪费用基本实现全额报销。例如法国与美国类似，将基础剂量胰岛素治疗患者也纳入了报销范围；而瑞典、意大利等国家的报销政策则因地区不同而有所差异。大部分国家医保覆盖的群体以I型糖尿病患者为主，II型糖尿病患者则仅限强化胰岛素治疗者。
相比之下，国内市场缺乏医保覆盖，企业只能通过价格竞争来打开市场。价格下探确实能够迅速提升市场渗透率，让更多糖尿病患者负担得起动态血糖监测仪，但也对企业的盈利能力、成本管控和创新研发提出了更高的挑战。
由此看来，更大的市场机会可能还是在海外市场。与其在国内陷入无底线的价格战，不如凭借价格优势，积极抢占并瓜分全球市场。出海，已经成为国产动态血糖监测仪企业的第二条必选之路。
但国产品牌在全球市场面临的竞争也不会轻松。据西南证券数据，全球动态血糖监测仪市场呈现三足鼎立的格局。雅培以绝对优势占据全球市场第一，2023年动态血糖监测仪销售收入达57.6亿美元，市场份额接近一半；德康位居第二，2023年收入达36.2亿美元，其主要市场集中在美国；美敦力则依托其胰岛素泵和动态血糖监测仪业务，2023年糖尿病板块收入为22.6亿美元。
